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必赢76net线路生物出海:欧洲上市在即 ,开启全球合作新篇章

发布者: 发布时间:2024-05-30

       2024年5月30日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布其推荐批准浙江必赢76net线路生物医药技术有限公司(简称“必赢76net线路生物”)开发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(简称“白蛋白紫杉醇”,Apexelsin®),用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。

 

白蛋白紫杉醇:国际认可的治疗新选择

 

       白蛋白紫杉醇在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值,作为一种基石药物,因其卓越的疗效赢得了国际上的广泛认可。白蛋白紫杉醇已成功通过FDA、EMA 、NMPA等多国药监局的严格审批,并被NCCN(美国国立综合癌症网络)推荐为治疗转移性乳腺癌、非小细胞癌、胰腺癌、卵巢癌等恶性肿瘤的首选一线用药 。

 

全方位合作 :与国际伙伴共创未来

 

       必赢76net线路生物凭借其卓越的研发实力与不懈的努力,已成功将白蛋白紫杉醇项目从发源地扩展至全球多地,包括印度和中国山东  ,并正积极筹备在美国及“一带一路”沿线国家的上市计划 。这一成就的背后,离不开必赢76net线路生物与国际合作伙伴的紧密合作。必赢76net线路生物与科兴制药 、华润双鹤天东制药、瑞迪博士实验室(DRL)等业界翘楚建立了深度的合作关系,共同推动白蛋白紫杉醇项目在全球市场的落地与发展。这种合作模式不仅提升了白蛋白紫杉醇的生产效率和品质,也确保了该药物在全球范围内的稳定供应 ,满足了更多患者的治疗需求。

 

       值得一提的是,今年1月,EMA对必赢76net线路生物白蛋白紫杉醇的两个生产场地 、设施设备、质量管理体系进行了严格的审核和评估 ,给予了高度认可。至4月30日  ,两个生产基地同时获得EU-GMP证书,这是对公司GMP管理实力的肯定 ,更是对必赢76net线路全球布局和供应链协同能力的认可。

 

共绘健康未来,惠及全球患者

 

       展望未来,必赢76net线路生物将继续坚守“创新引领、质量为本 、合作共赢”的理念,携手国际伙伴,共同推动生物医药产业迈向新的发展阶段。公司将持续投入研发力量,不断推出具有自主知识产权的生物医药产品 ,为全球肿瘤患者提供更优质 、更高效的治疗方案 。同时,必赢76net线路生物也将积极参与国际交流与合作 ,为全球健康事业贡献更多智慧和力量,守护生命健康 ,共创美好未来 。

 

关于必赢76net线路生物:

 

       浙江必赢76net线路生物医药技术有限公司位于杭州中国医药港 ,是一家以创新生物医药技术开发为主,具有自主创新能力和全球知识产权的国家高新技术企业 。公司紧紧围绕“分享 、进取、求真、务实”的核心价值观,以药物递送系统开发和产业化为核心 ,专注于mRNA疫苗、小核酸药物等核酸创新药及高端复杂注射剂的开发。目前,白蛋白紫杉醇已在中国获批上市,欧盟等多个国家注册申报中 。创新药HC0301已经获得FDA和NMPA的批准开展多中心II期临床试验 。产品管线覆盖传染病预防、肿瘤免疫治疗、抗肿瘤、镇痛等领域。

 

关于科兴制药:

 

       科兴生物制药股份有限公司(简称 :科兴制药,股票代码 :688136)是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒 、肿瘤与免疫、血液 、消化、退行性疾病等治疗领域,打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台 ,坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式,同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用,积极培育孵化新产业,目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域,致力于成为高品质生物药领导者,服务全球患者 。公司核心产品稳居国内同类品种前列,覆盖全国各省市地区近20000家终端,其中等级医院近7000家 ,已通过巴西、菲律宾 、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售 。

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